Procés de fabricació de càpsules buides de gelatina medicinals

Les càpsules buides de gelatina medicinals s’utilitzen habitualment materials d’embalatge en preparacions farmacèutiques. S’utilitzen principalment per contenir fàrmacs sòlids (com ara pols, grànuls, tauletes petites, etc.). Són no tòxics, sense gust, degradables i tenen una bona biocompatibilitat. El seu procés de fabricació ha de seguir estrictament la bona pràctica de fabricació (GMP) de producció farmacèutica per assegurar l’estabilitat i la seguretat de la qualitat de les càpsules. A continuació es mostra el procés de fabricació detallat i els punts de control clau de les càpsules buides de gelatina medicinals:

1. Preparació de matèries primeres
Selecció de gelatina Font: Es prefereix la gelatina òssia de grau farmacèutic o la gelatina de la pell, que ha de complir els estàndards USP/EP, i indicadors com els metalls pesants i els límits microbis han de complir els estàndards.
Requisits característics: Força de congelació (valor de floració): 150-250G (determina la duresa de la càpsula).
Viscositat: 4.0-6.5mpa · s (afecta la fluïdesa de sol).
Contingut d’aigua: menys o igual al 12% (eviteu la cocció durant l’emmagatzematge).
Plasticizer afegit als materials auxiliars: glicerol (dosificació del 18%-25%), ajusteu la suavitat de la càpsula.
Protecció solar: diòxid de titani (dosificació 0,1%-0,5%), per evitar la degradació de fàrmacs fotosensibles.
Colorant: pigments de qualitat alimentària (com el groc de llimona, el carmin), que han de passar una avaluació toxicològica.
Conservants: Parabens (dosificació inferior o igual al 0,05%), inhibeixen el creixement microbià.
L’aigua purificada (conductivitat inferior o igual a 1,3 μs/cm) s’utilitza per al tractament de l’aigua per evitar que les impureses afectin la transparència o l’estabilitat de la càpsula.

2. Procés de Sol
La dissolució de gelatina afegeix gelatina i aigua purificada al dipòsit de sol en una proporció d’1: 1,5-1: 2, escalfar-se a 60-70 graus i remenar per dissoldre’s per formar una solució uniforme de gelatina.
Punts de control de claus: Temps de dissolució: 2-4 hores per assegurar-se que la gelatina estigui completament hidratada.
Uniformitat de temperatura: la diferència de temperatura al dipòsit és inferior o igual a 2 graus per evitar que el sobreescalfament local causi degradació de la gelatina.
Afegiu plastificants, filtres solars, colorants, etc. als materials auxiliars al seu torn i continueu remenant durant 30-60 minuts fins que estiguin completament dispersos.
Filtració: elimineu les impureses de partícules a través d’una pantalla de malla de 100-200 per evitar defectes superficials de la càpsula.
Desgastació de buit: buit la cola per sota de -0.08MPA durant 15-30 minuts per eliminar bombolles dissoltes (en cas contrari, provocarà forats o esquerdes trencadisses a la superfície de la càpsula).

3. Procés de caiguda de cola (procés bàsic)
Preparació de motlles: utilitzeu motlles d’acer inoxidable o cromat (com motlles de coure), que són cilíndrics amb els dos extrems oberts i la mida es personalitza segons les especificacions de la càpsula (com ara 00#, 1#, 2#, etc.).
Preescalfament de motlles: coure al forn a 120-150 graus durant 1-2 hores per eliminar la humitat superficial i millorar l’adhesió de la cola.
Passos de modelat de cola: submergiu el motlle a la cola a la profunditat especificada (normalment 1,2-1,5 vegades la longitud de la càpsula).
Aixequeu lentament el motlle (velocitat 0,5-1,5cm/s) per permetre que la cola s’adhereixi uniformement sota la gravetat.
Gireu el motlle (velocitat 5-10rpm) i utilitzeu la força centrífuga per distribuir uniformement la cola per evitar un gruix desigual.
Paràmetres clau: Temperatura de la cola: 50-60 graus (massa alt provocarà caiguda, massa baix provocarà una solidificació desigual).
Humitat ambiental: 40% -60% (la humitat massa alta farà que la càpsula absorbeixi la humitat i la deformació).
El motlle d’assecat inicial entra al túnel d’assecat (temperatura de 18-25 graus, humitat del 30%-40%) i ventila i s’asseca durant 10-15 minuts per formar una pel·lícula de cola preliminar a la superfície de la càpsula.

4. Demold i tall
Demold: lubricar el motlle sec amb oli de silicona o oli de parafina (temperatura de 40-50 graus), i després peleu la càpsula del motlle a través d’un dispositiu mecànic.
La força de demoltes ha de ser uniforme per evitar la deformació o la esquerda de la càpsula.
Tall: Utilitzeu un làser o una fulla per tallar les vores de cola excessiva als dos extrems de la càpsula per formar una longitud estàndard (com ara 00# longitud de la càpsula 23,3 ± 0,3 mm).
Després del tall, la càpsula ha de ser separada per una pantalla vibrant per eliminar les deixalles i els productes no qualificats.

5. Assecat i conformació secundària
Condicions d'assecat: col·loqueu les càpsules en una gàbia d'assecat a 20-25 graus, 20% -30% d'humitat i ventilat i assecar-se durant 24-48 hores.
Gireu les càpsules regularment durant el procés d’assecat per assegurar -vos que la humitat s’evapora uniformement.
Control de la humitat: el contingut d’humitat final s’ha de controlar al 7% -12% (ajustat segons les propietats del fàrmac). Massa alt causarà flor, i massa baix provocarà esquerdes trencadisses.
Mètode de detecció: Mètode Karl Fischer o mesurador d’humitat d’infrarojos.

6. Inspecció de qualitat
Inspecció d’aspecte: la superfície de la càpsula ha de ser llisa, sense esquerdes, bombolles, taques i color uniforme.
Utilitzeu un detector d’imatges per seleccionar automàticament productes defectuosos (com ara taps dobles, taps desinflats i panys pobres).
Prova de rendiment físic: Brittleness: agafeu 10 càpsules, poseu -les en un assecador durant 24 hores i premeu -les lleugerament amb els dits. No hi hauria d’haver esquerdes.
Fitness: ompliu la càpsula a la capacitat indicada i gireu -la 90 graus sense caure.
Dissolució: la càpsula s'ha de dissoldre completament en líquid gàstric simulat (pH 1,2) en 30 minuts.

7. Embalatge i emmagatzematge
L’envàs interior utilitza bosses de polietilè o polipropilè de grau farmacèutic, segellades i plenes de nitrogen per evitar la humitat.
La quantitat per bossa es basa en les necessitats del client (com ara 1000 càpsules/bossa) i s’adjunta un dessecant.
El cartró d'embalatge exterior o la caixa de plàstic està marcada amb el nom del producte, l'especificació, el número de lot, la data de producció i la data de caducitat.
Condicions d’emmagatzematge: temperatura de 15-25 graus, humitat inferior o igual al 60%, eviteu la llum directa i la temperatura alta.
El període de validesa sol ser de 24 a 36 mesos i es requereix una reinspecció regular.